背景

　　醫療器械行業通常被視作醫藥行業的一個細分行業，醫藥行業的相關政策勢必會影響到醫療器械行業，現如今，中國醫藥行業正處于加速優質資源整合和落后產能淘汰的過程中。

　　中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2016全年中國醫療器械市場銷售規模約為3700億元，比2015年增長了620億元，增長率約為20.1%。醫療器械整體市場規模持續擴大，但醫療器械流通行業還存在著“散、雜、效率不高”的普遍現象。

　　根據CFDA發布的《2016年度食品藥品監管統計年報》，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。相比2015年，1868家醫療器械生產企業已(擬)注銷《醫療器械生產企業許可證》。2016年國家推行的相關政策對醫療器械行業影響較大，其中影響最大的就是——“兩票制”。

　　醫療器械行業的產品主要分為四大類：低值耗材(以留置針、輸液器等為代表的護理科常用耗材)，高值耗材(以心臟介入以及骨科介入為主)，體外診斷(檢驗科設備+試劑)以及大型設備(以影像診斷以及大型監視器為主)。

　　什么是“兩票制”

　　“兩票制”是指醫藥生產企業到醫藥流通企業開一次票，醫藥流通企業到醫療機構開一次票，以“兩票”為標準壓縮流通環節，提高流通效率的藥品流通體制。

　　“兩票制”是我國在藥品流通環節上推行的重要政策，是一項重要改革舉措，目的是減少藥品流通環節，使流通環節價格透明化，進一步降低藥品價格，減輕群眾用藥負擔。

　　“兩票制”如何實施?

　　“兩票制”政策推行進程

　　2016年4月21日，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》(國辦發〔2016〕26號)，要求“優化藥品購銷秩序，壓縮流通環節，綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行兩票制，積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行兩票制，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用，壓縮中間環節，降低虛高價格。”2017年1月24日，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發[2017]13號)，要求綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行兩票制，鼓勵其他地區實行兩票制，爭取到2018年在全國推開。

　　從2016年6月開始，各醫改試點與非試點省市均開始出臺“兩票制”的地方實施文件。政策要求在各省市均有些微差異，詳見下表：

　　從各省份政策進展以及落實來看，各地醫改試點省基本按國家衛計委的進度來進行，非醫改試點省份也都積極出臺方案。可以預見，隨著兩票制的逐漸落地，無論是生產企業還是代理商都會面臨一場大的變革。截止目前，11個醫改試點省已全部出臺正式兩票制實施方案，非醫改試點省市只有河南、西藏、新疆3省未出臺“兩票制”實施文件!在已實施兩票制省市中，陜西、青海、遼寧、福建明確規定了對耗材也實行兩票制。

　　“兩票制”對醫療器械企業影響——經營模式轉變

　　兩票制將會使藥品、醫療器械的流通格局發生重大變化：由原來的多級經銷商共存變為只剩一級經銷商，流程將簡化為：廠家->代理商->醫院。經營將發生大的整合。同時，“兩票制”還會增加企業的運營成本和風險，醫療器械企業不僅需要滿足中端醫院的利潤，還要滿足中間商(服務商)、銷售人員提成、醫院推廣的相關費用等利潤，這就增加了醫院的運營成本和風險。

　　“兩票制”的實施必將迫使相關企業改變經營思路，公司需要選擇滿足“兩票制”條件的經銷商進行合作，或者直接與醫療機構建立業務關系，建立自身的物流配送體系。這就要求生產企業擴大營銷隊伍規模，加強營銷專業人才的培訓和培養，更加廣泛、深入的接觸下游醫藥商業公司和終端醫療衛生機構。同時，這對于規范醫藥醫械生產行業具有非常好的促進作用。

　　對整個醫藥行業來說，兩票制將大大縮短藥品流通環節，規范藥品流通秩序。未來隨著行業的進一步規范，耗材或將迎來兩票制。

　　總體來看，兩票制落地促使醫療器械行業加速整合重組，促進醫藥產業健康發展。醫療器械行業必將迎來全新的發展模式，這給優質醫療器械企業帶來更多的發展機遇。